Seminario Visión Jurídica Medicamentos Biosimilares

Recepción de asistentes y entrega de documentación

Apertura

Maria Alonso Burgaz. Presidenta Fundación CEFI
Regina Revilla Pedreira. Presidenta ASEBIO

Concepto medicamento biológico/medicamento biosimilar. Aspectos conceptuales. Aspectos médicos, de fabricación y económicos

José Luis Motellón García. Director Médico AMGEN

Marco normativo actual. Prescripción y dispensación de biosimilares

Prescripción por denominación comercial para biológicos. Cambio en el Real Decreto de receta médica para prescripción de biológicos por marca

No sustitución de biosimilares. 86.4 Ley 29/2006 (modificada en 2013). Régimen específico. Orden Ministerial 2007 de medicamentos no sustituibles. Responsabilidad civil del prescriptor y dispensador en caso de sustitución o intercambio

Jose Miguel Fatás. Abogado Uría Menéndez

Pausa café

Mesa redonda ¿Necesidad de una regulación específica biológicos/biosimilares por sus características?

¿Cómo debería ser esta regulación? Prescripción por marca, no sustitución, régimen de precios ( exclusión de precios de referencia; lotes independientes). Aspectos jurídicos importantes a tener en cuenta

Anticuerpos monoclonales: ¿una categoría diferente y una regulación ad-hoc dentro de los fármacos biológicos?

Aproximación a la regulación de la sustitución e intercambiabilidad en otros países: Francia, Canadá, UK

Ramón Sánchez Diaz-Calderón. Director Productos Biológicos. Roche

Participan en el debate:
Dr. Fernando Carballo. Presidente y Vocal Comité Excelencia Clínica. Sociedad Española Patología Digestiva (SEPD). Profesor Titular de Medicina Universidad de Murcia. Jefe Servicio Medicina Aparato Digestivo y Director Unidad Gestión Clínica Digestivo Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
Irene Andrés Justi. Directora Legal MSD
Jordi Faus Santasusana. Abogado socio Faus & Moliner

Trazabilidad y farmacovigilancia. Ejemplos de Europa y EMA. Planes de gestión de riesgos y de farmacovigilancia específicos

Dra. Arantxa Sancho. Miembro del CHMP. Médico especialista en Farmacología Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro

Clausura

Agustín Rivero Cuadrado. Director General Cartera Básica de Servicios SNS y Farmacia