Propuestas para innovar en el acceso a los medicamentos innovadores en el SNS

Esta semana hemos presentado el informe “Propuestas para innovar en el acceso a los medicamentos innovadores en el SNS”. Es un informe que nace en el marco del Observatorio de Acceso de CEFI en el que hemos trabajado durante un año con la colaboración de seis reputados expertos en derecho farmacéutico que han hecho un análisis en profundidad de los márgenes de mejora en materia de acceso a medicamentos innovadores.

En el acto de presentación, contamos con un debate estructurado en dos mesas para dar una visión multidisciplinar del acceso a la innovación en España y dar a conocer el informe.

Fernando Moreno Pedraz, Presidente de la Fundación CEFI y Carlos Martín Saborido, Vocal Asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, participaron en el acto de apertura. 

Fernando Moreno hizo una breve introducción poniendo de manifiesto que el tiempo que trascurre desde la aprobación hasta el acceso de los fármacos sigue siendo largo a pesar de los esfuerzos realizados y existen diferencias importantes entre distintas CCAA y hospitales; explicó la motivación del informe y agradeció su magnífico trabajo a los expertos y su asistencia a los principales interlocutores en esta materia que nos acompañaron.

Carlos Martín nos informó de los cambios que se plantean en acceso en el Ministerio, el más relevante en materia de financiación y precios fue que Sanidad solicitará a los laboratorios sus evaluaciones económicas a las que harán una revisión crítica. Un paso mas hacía la necesaria transparencia de los procedimientos. Carlos también nos informó que se debe asegurar la transparencia en los procesos de evaluación y negociación de los precios y condiciones de financiación de nuevos medicamentos y que la Ley de Garantías sentará las bases generales que se necesitan para realizar cambios necesarios y

Laura Quintas Lorenzo, Vicepresidenta de FEDHEMO, demandó la presencia de los pacientes en los lugares donde se toman las decisiones y puso el énfasis en la equidad en el acceso “no debemos permitir que según donde residas accedas a un medicamento u otro”. 

En la equidad en el acceso de terapias CAR-T también incidió Elena Casaus, Jefa de la División de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, que también puso de manifiesto la constante innovación de la Comunidad de Madrid para asegurar el acceso a las terapias avanzadas.

Luis Verde, Gerente del Hospital Universitario de A Coruña, nos comentó la experiencia de su hospital, que ha sido adoptada por la red de hospitales del SERGAS, en relación con la autorización de medicamentos en situaciones especiales.

Enriqueta Felip, Presidenta de la Sociedad española de oncología médica, hizo una llamada a la transparencia de todo el proceso de evaluación y negociación de precio y condiciones de financiación de los nuevos medicamentos.

Jorge Mestre, Economista de la Salud, expuso la necesidad de que estos sistemas de financiación sean dinámicos y rigurosos para evaluar coste y metodología. La evaluación y el presupuesto deben ir separados para evitar posibles conflictos de interés.

Se habló de la inversión en innovación y del papel de la innovación para la mejora de la vida de los pacientes que necesitan disponer cuanto antes de todas las opciones terapéuticas disponibles. 

Durante la segunda mesa de debate se ha llevado a cabo una exposición de las principales conclusiones alcanzadas por el grupo de trabajo conformado por seis expertos en derecho farmacéutico.  

En esta Mesa han participado Montserrat Llopart, socia de Baker & McKenzie; Paula González de Castejón, socia de DLA Piper; Raquel Ballesteros, socia de Simmons & Simmons; Lluis Alcover, socio de Faus Moliner y Joan Carles Bailach, abogado de Faus Moliner. Como moderador ha ejercido Juan Carlos Campo Moreno, Magistrado del Tribunal Constitucional y ex Ministro de Justicia.

Como conclusión principal del trabajo realizado, los que han formado parte de este grupo de trabajo coinciden en manifestar la necesidad de que el SNS cuente con unos procedimientos de evaluación y fijación de precios de los nuevos medicamentos más ágiles y transparentes, que permitan poner a disposición de los pacientes la innovación farmacéutica lo antes posible.

Durante su intervención, Montserrat LLopart ha manifestado que “el actual sistema de financiación y precio presenta ciertas ineficiencias que generan inseguridad jurídica a las compañías farmacéuticas, ya que los nuevos medicamentos son sometidos a un conjunto de sucesivas evaluaciones que dilatan el proceso”.  “Por ello -ha continuado Llopart- consideramos que la nueva Ley de Garantías debería clarificar todo el proceso de evaluación además de​ ​acortar el tiempo que transcurre desde la aprobación de precio del medicamento y la efectiva disponibilidad del mismo en el conjunto del SNS, sin que las Comunidades Autónomas lleven a cabo procesos adicionales para la re-valoración y re-validación de los medicamentos”.

Por su parte, Paula González de Castejón ha explicado el análisis llevado a cabo sobre los procedimientos que se siguen en otros países del entorno y qué aspectos debería ser adoptados en el marco español. En este sentido, González de Castejón ha insistido en la necesidad de establecer un procedimiento claro que evite duplicidades “siendo para ello fundamental limitar el número de autoridades y organismos que participen”, con unos plazos tasados y que sean respetados por todos los organismos intervinientes, “ya que no hay que olvidar que para los pacientes cada día cuenta”.

A este aspecto se ha referido también Raquel Ballesteros, insistiendo en la necesidad de respetar los límites que impone la Directiva 89/105 para el procedimiento de financiación único en un máximo de 180 días. Ballesteros ha explicado también una de las principales propuestas elaboradas por este grupo de trabajo, independizar el procedimiento nacional de evaluación del de financiación “con la creación de un organismo evaluador independiente del financiador, como una agencia de evaluación, ya que esa independencia es precisamente la que justifica la discrecionalidad y la presunción de acierto del evaluador técnico”.

Durante su intervención, el abogado Joan Carles Bailach se ha referido a un tema que suscita debate: la confidencialidad de los precios de venta del laboratorio (PVL) de los medicamentos. A este respecto, Bailach ha asegurado “que es necesario preservar esta confidencialidad en aras del interés público, ya que es precisamente este hecho lo que permite a España acceder a nuevos tratamientos en condiciones más económicas que otros países europeos”. “El mantenimiento de la confidencialidad del PVL -ha continuado Bailach- es perfectamente compatible con una actitud plenamente transparente por parte del Ministerio de Sanidad en relación con la inclusión de nuevos fármacos en el SNS”.

Y por último, el grupo de trabajo también ha llevado a cabo algunas propuestas en relación al acceso a fármacos no financiados. A este aspecto se ha referido Lluís Alcover, que ha manifestado “la necesidad de simplificar el acceso a medicamentos autorizados pero que aún no comercializados, por ejemplo, a través de un sistema de declaración responsable bajo el cual el titular de la autorización de comercialización pueda suministrar estos tratamientos”. Asimismo, Alcover ha señalado que, en opinión del grupo, “el Informe sobre la financiación pública de medicamentos con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, no puede ser un obstáculo para la adquisición de estos fármacos”.

El informe termina con unas Propuestas para procurar mejoras y eficiencias en comunicaciones y plazos en los diversos trámites administrativos que transcurren desde la autorización de un medicamento innovador hasta su acceso al paciente en la era digital de Lourdes Fraguas Gadea, Abogada del estado en excedencia que no pudo acompañarnos en el debate.

Fue un debate muy interesante que ha pretendido contribuir a la reflexión para analizar el margen de mejora en el proceso de acceso a medicamentos innovadores.

Podéis acceder al informe y a los mensajes clave del mismo en: 

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