Las vacunas en tiempos de pandemia

El pasado día 19 de enero CEFI organizó un Seminario para profundizar en el conocimiento de las vacunas en época de pandemia. El interés del contenido del debate, reflejado en el número de inscripciones (298) y la calidad de sus ponentes, la mayoría en primera línea de los trabajos para disponer de una vacuna en la actual crisis sanitaria, hicieron que la sesión fuera un éxito.

Aspectos técnico-científicos de las vacunas

Javier Díez Domingo, Jefe del Área de Investigación de vacunas de FISABIO y Agustín Portela Moreira, Jefe del Servicio de Biotecnología del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS y Miembro del Comité Científico Técnico COVID-19, participaron en la aproximación técnico-científica. Ambos destacaron la amplia eficacia y seguridad de las vacunas. Incidieron, con datos, en que todos los estudios se han realizado correctamente y con todas las garantías y destacaron la estricta regulación de los ensayos clínicos y las buenas prácticas clínicas.

Acortar tiempos en los procesos de investigación, fabricación y aprobación no es hacerlo peor o con menos seguridad sino hacerlo más rápido. Para ello ha sido fundamental la colaboración público-privada y de ahí el extraordinario coste de su desarrollo que ronda los 2.8 billones de dólares.

Aproximación jurídica

La mesa dedicada a los aspectos jurídicos tuvo tres magníficos ponentes todos ellos expertos en derecho farmacéutico.

Kiko Carrión García de Parada, abogado Socio del Despacho internacional Eversheds Sutherland, nos informó de la seguridad establecida en la etapa de desarrollo de la vacuna y la responsabilidad derivada de la vacunación de todos los intervinientes en la cadena. Sin embargo, matizó claramente que no es lo mismo un efecto adverso que una sospecha de efecto adverso, que es necesaria una relación de causalidad y un estudio científico- farmacológico detallado, no una mera coincidencia o cotidianeidad. Detalló los eventuales efectos adversos que podrían producirse. Destacó la importancia del principio de la protección y la indemnidad del paciente. Magnífico marco de responsabilidad.

Paulino Fajardo Martos, socio de Herbert Smith Freehills nos habló de los tipos de responsabilidad y del sistema tan exigente de responsabilidad que existe en el ámbito del medicamento y de las vacunas. Expuso los mecanismos de reparación para los eventuales daños que se puedan producir centrándose en los sistemas de compensación sin culpa, los cuales favorecen la protección de los perjudicados con un sistema de gestión eficaz, sin necesidad de largos litigios concretos y suponen una excelente posibilidad de colaboración púbico-privada frente al riesgo de reclamaciones. De esta forma existe un buen control del equilibrio entre el riesgo/sistema reparación.

Hizo un interesante análisis de derecho comparado de estos sistemas de compensación sin culpa analizando los diferentes modelos seguidos por los países destacando aspectos como quien financia estos fondos, como instar estas reclamaciones y por qué cuantía.

La mayoría de los países europeos ya tiene estos sistemas de compensación sin culpa y España debería contemplarlos, tiene los mecanismos jurídicos para ello.

Jordi Faus Santasusana, Socio de Faus & Moliner hizo una interesante exposición sobre las autorizaciones de comercialización que sirven para acreditar el grado de seguridad que legítimamente debemos esperar de un producto y atienden exclusivamente a consideraciones relativas a la salud.

Nos informó que la normativa también contempla la posibilidad de disponer de medicamentos sin autorización de comercialización: como es el caso del uso compasivo para necesidades especiales, el caso de emergencia que concede un permiso de utilización temporal. Estos no son los casos de las vacunas actuales. Las vacunas del COVID-19 han recibido autorización de comercialización condicional. No es una figura nueva, ya existía desde hace años (de 2006-2016 se han concedido más de 30 autorizaciones de comercialización condicionales de las cuales solo han sido retiradas 2 por razones comerciales) y se utiliza para necesidades médicas no cubiertas y en los casos en que el beneficio de la disponibilidad inmediata es superior al riesgo de que se necesiten datos adicionales. Estas autorizaciones están sometidas a unas condiciones de control de lotes y farmacovigilancia importantes.

Reconoció el esfuerzo informativo y de transparencia de las administraciones reguladoras, pero también la confidencialidad de las condiciones comerciales que es intrínsecamente necesaria para proteger los intereses públicos. Los números globales de los costes de las vacunas son transparentes sin necesidad de acceder a los precios unitarios de los acuerdos comerciales que perjudicaría la capacidad negociadora de las administraciones.

Visión económica

Álvaro Hidalgo, Profesor Titular y Director del Grupo de Investigación en Economía de la Salud y Gestión Sanitaria de Economía de la Salud de la Universidad de Castilla La Mancha. Presidente de la Fundación Weber, habló de la importancia de la colaboración público-privada y del gasto sanitario en España. Destacó el indiscutible valor social de las vacunas, la necesidad de no ver solo los costes sanitarios sino también los beneficios que generan y el reto de diseñar una política de vacunación adecuada para hacer frente a crisis sanitarias. Alabó los acuerdos de riesgo compartido por medio de los cuáles, considera se obtienen precios justos para la innovación.

Por su parte John McKinlay, socio de UK DLA Piper, nos transmitió de primera mano, como miembro del Global Contracting Team de vacunas COVID-19, los procesos y los modelos de contratos de suministro de vacunas en situación de pandemia, los aspectos principales de la obtención de las autorizaciones de comercialización, del reparto de dosis entre países, de las obligaciones de conservación y almacenaje e incluso de los aspectos relativos de donación y reventa en caso de excedente de vacunas.

César Hernández García, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y Aurora Limia Sánchez, Jefa del Área de Programas de Vacunación de la Subdirección General de Promoción, Prevención y Calidad de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, participaron en la mesa aproximación de la Administración.

 

Punto de vista de la Administración

César nos destacó la fuerza con la que Europa se ha unido en esta materia, cómo ha liderado las negociaciones, la extremada celeridad con la que se ha actuado y la flexibilidad normativa para adaptar el marco regulatorio de la UE a una situación de pandemia. Dio detalles de las vacunas disponibles, de las pendientes de aprobación y por qué cantidades.

Aurora Limia, por su parte, nos expuso la estrategia de vacunación de España, las medidas de control de salud pública, los efectos sanitarios a largo plazo derivados del COVID-19 y cómo se está viendo afectada la vida social y económica del país. Considera que la mejor alternativa en esta situación es la vacunación y por medio de ella alcanzar un número de inmunes que impida la transmisión. La protección comunitaria es variable, pero el control de la infección se alcanzaría con la vacunación de un 60/75% de la población.

También incidió en un aspecto fundamental, la estrategia de comunicación de la cual informó y terminó destacado la importancia de la evaluación continua: registro de vacunación, evaluación, estudios de seguimiento.

En definitiva, una visión general de las vacunas en tiempos de pandemia muy interesante.

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