Las vacunas en tiempos de pandemia

La mesa dedicada a los aspectos jurídicos tuvo tres magníficos ponentes todos ellos expertos en derecho farmacéutico.

Kiko Carrión García de Parada, abogado Socio del Despacho internacional Eversheds Sutherland, nos informó de la seguridad establecida en la etapa de desarrollo de la vacuna y la responsabilidad derivada de la vacunación de todos los intervinientes en la cadena. Sin embargo, matizó claramente que no es lo mismo un efecto adverso que una sospecha de efecto adverso, que es necesaria una relación de causalidad y un estudio científico- farmacológico detallado, no una mera coincidencia o cotidianeidad. Detalló los eventuales efectos adversos que podrían producirse. Destacó la importancia del principio de la protección y la indemnidad del paciente. Magnífico marco de responsabilidad.

Paulino Fajardo Martos, socio de Herbert Smith Freehills nos habló de los tipos de responsabilidad y del sistema tan exigente de responsabilidad que existe en el ámbito del medicamento y de las vacunas. Expuso los mecanismos de reparación para los eventuales daños que se puedan producir centrándose en los sistemas de compensación sin culpa, los cuales favorecen la protección de los perjudicados con un sistema de gestión eficaz, sin necesidad de largos litigios concretos y suponen una excelente posibilidad de colaboración púbico-privada frente al riesgo de reclamaciones. De esta forma existe un buen control del equilibrio entre el riesgo/sistema reparación.

Hizo un interesante análisis de derecho comparado de estos sistemas de compensación sin culpa analizando los diferentes modelos seguidos por los países destacando aspectos como quien financia estos fondos, como instar estas reclamaciones y por qué cuantía.

La mayoría de los países europeos ya tiene estos sistemas de compensación sin culpa y España debería contemplarlos, tiene los mecanismos jurídicos para ello.

Jordi Faus Santasusana, Socio de Faus & Moliner hizo una interesante exposición sobre las autorizaciones de comercialización que sirven para acreditar el grado de seguridad que legítimamente debemos esperar de un producto y atienden exclusivamente a consideraciones relativas a la salud.

Nos informó que la normativa también contempla la posibilidad de disponer de medicamentos sin autorización de comercialización: como es el caso del uso compasivo para necesidades especiales, el caso de emergencia que concede un permiso de utilización temporal. Estos no son los casos de las vacunas actuales. Las vacunas del COVID-19 han recibido autorización de comercialización condicional. No es una figura nueva, ya existía desde hace años (de 2006-2016 se han concedido más de 30 autorizaciones de comercialización condicionales de las cuales solo han sido retiradas 2 por razones comerciales) y se utiliza para necesidades médicas no cubiertas y en los casos en que el beneficio de la disponibilidad inmediata es superior al riesgo de que se necesiten datos adicionales. Estas autorizaciones están sometidas a unas condiciones de control de lotes y farmacovigilancia importantes.

Reconoció el esfuerzo informativo y de transparencia de las administraciones reguladoras, pero también la confidencialidad de las condiciones comerciales que es intrínsecamente necesaria para proteger los intereses públicos. Los números globales de los costes de las vacunas son transparentes sin necesidad de acceder a los precios unitarios de los acuerdos comerciales que perjudicaría la capacidad negociadora de las administraciones.