Estudios observacionales y programas de soporte a pacientes: comentarios al Real Decreto 957/2020

Real Decreto 957/2020

Desde el 2 de enero de 2021, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (“EOm”) se regulan en España por el Real Decreto 957/2020 que deroga la Orden SAS/3470/2009 aplicable hasta la fecha.

El Real Decreto 957/2020 nace con el propósito principal de simplificar los procedimientos vigentes en la materia y, sobretodo, de orientar la intervención administrativa hacía los EOm prospectivos que se considera son los que pueden tener un mayor impacto en las decisiones de prescripción y en el uso de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. En línea con el objetivo de simplificación de cargas administrativas, destaca la eliminación del requisito de clasificación previa de los EOm por parte de la AEMPS.

El Real Decreto 957/2020 tiene como objeto “establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España” (art. 1).

Desde un punto de vista temporal, el Real Decreto 957/2020 resulta de aplicación a todos los EOm que se inicien a partir del 2 de enero de 2021 y a todos aquellos ya iniciados en esta fecha pero que a 2 de enero de 2021 no hubiesen sido objeto aún de una resolución de clasificación por parte de la AEMPS ex Orden SAS/3470/2009.

Requisitos

De acuerdo con el Real Decreto 957/2020, los EOm deben cumplir una serie de requisitos para su realización entre los que se incluyen:

  1. la identificación de los responsables del EOm (promotor, investigador principal, investigador coordinador);
  2. la elaboración de un protocolo en el que se describan los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización del EOm;
  3. la validación del protocolo por un CEIm, cuyo dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional; la prohibición expresa de planificar, realizar o financiar el EOm con la finalidad de promover la prescripción de medicamentos;
  4. el cumplimiento de los requisitos de “factibilidad y pertinencia” que en su caso establezcan las Comunidades Autónomas (únicamente para los EOm prospectivos);
  5. la celebración de un contrato promotor – centro sanitario (únicamente si se obtienen datos directamente del paciente o del profesional sanitario);
  6. la obtención del consentimiento informado (si el EOm implica entrevistar a pacientes y el CEIm no ha aprobado la dispensa de este requisito); y
  7. la publicación del estudio en el Registro Español de Estudios Clínicos (obligatorio únicamente para los EOm prospectivos).

Programas de soporte a pacientes

Una de las cuestiones que más debate ha generado en torno al Real Decreto 957/2020 ha sido la referencia que el mismo hace a los programas de soporte a pacientes (par. 11 in fine de la exposición de motivos, art. 2.1.g y art. 3.2 in fine). Esta referencia ha sido interpretada por la AEMPS y otras autoridades de manera extensiva, lo que ha provocado cierta incertidumbre acerca del régimen aplicable a numerosas actividades de soporte a pacientes planificadas, realizadas o financiadas por la industria. ¿Deben todas o algunas de estas actividades cumplir los mismos requisitos que los EOm?

En opinión de los autores, para dar respuesta a esta cuestión resulta útil desdoblar la pregunta en dos: ¿Puede la actividad considerarse un EOm ex art. 2.1.a del Real Decreto 957/2020?; y, en caso negativo, ¿puede la actividad considerarse un PSP ex art. 2.1.g del Real Decreto 957/2020? Si la respuesta a la primera pregunta es sí, a la actividad le aplicarán todos los requisitos aplicables a los EOm. Si la respuesta a la primera pregunta es no y a la segunda es sí, entonces a la actividad únicamente le aplicará el requisito de disponer de un protocolo que contemple unos objetivos determinados. Finalmente, si la respuesta es negativa en ambas preguntas, la actividad caerá totalmente fuera del ámbito del Real Decreto 957/2020.

Sin perjuicio del posicionamiento anterior a favor de interpretar el Real Decreto 957/2020 como si únicamente exigiera a los PSPs disponer de un protocolo con unos objetivos específicos, lo cierto es que, como indicado, la AEMPS ha venido interpretando la norma de manera distinta. Por este motivo, y hasta que se clarifique el marco regulatorio aplicable y la postura de la AEMPS, los autores recomiendan ejercer máxima prudencia.

Conclusión:

A modo de conclusión, cabe apuntar que el Real Decreto 957/2020 simplifica la regulación en materia de EOm en España; sustituyendo el complejo sistema de la Orden SAS/3470/2009 por un sistema más sencillo y rápido que presumiblemente favorecerá la realización de EOm. Esto es, en opinión de los autores, una buena noticia en un contexto en el que la evidencia obtenida en práctica clínica real adquiere cada vez mayor relevancia.

Sin embargo, el Real Decreto 957/2020 incorpora también una nota negativa, que es la importante incertidumbre que ha generado en torno a los programas de soporte a pacientes. Como es sabido, en un entorno de pacientes cada vez más empoderados y demandantes de información y servicios, los programas de soporte a pacientes promovidos por la industria han proliferado durante los últimos años. Sin embargo, este auge no ha ido acompañado de un esfuerzo del legislador para dotar a estos programas de un marco jurídico cierto y sin confusiones normativas. El Real Decreto 957/2020 era una buena oportunidad para revertir esta situación y, en opinión de los autores, no ha cumplido con las expectativas. En lugar de contribuir a clarificar el marco regulatorio aplicable a los PSPs y dotar a los operadores de seguridad jurídica; ha generado justo lo contrario, más inseguridad e incertidumbre. En este sentido, apuntan los autores, resulta imprescindible que la AEMPS asuma un rol activo en esta cuestión y clarifique lo antes posible su posición sobre la relación entre el Real Decreto 957/2020 y los PSPs. Ello debería servir de base para el resto de autoridadesautonómicas implicadas en la regulación de la materia y permitirá, al menos parcialmente, disponer de un marco jurídico más claro en el que los distintos actores del sector puedan operar con un grado de previsibilidad razonable.

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