Cuadernos Julio-Septiembre 2019

DOCUMENTOS E ÍNDICE LEGISLATIVO

JULIO-SEPTIEMBRE 2019

ESPAÑA

Orden SCB/953/2019, de 13 de septiembre, por la que se procede a la actualización en 2019 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. (BOE no. 225, 19-9-2019, p. 101906).

AEMPS

Información sobre la venta de medicamentos a través de sitios web y aplicaciones para móviles. (7-8-2019).

Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España. (18-7-2019).

UNIÓN EUROPEA

Decisión del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos, de 12 de junio de 2019, sobre las normas internas relativas a la limitación de determinados derechos de los interesados en relación con el tratamiento de datos personales en el marco del funcionamiento de la Agencia. (DO L209, 9-8-2019, p. 19).

Corrección de errores del Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014). (DO L193, 19-7-2019, p. 6).

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 12 de septiembre de 2019. «Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual — Patentes — Directiva 2004/48/CE — Artículo 9, apartado 7 — Comercialización de productos infringiendo los derechos conferidos por una patente — Medidas provisionales — Anulación posterior de la patente — Consecuencias — Derecho a una indemnización adecuada como reparación del perjuicio causado por las medidas provisionales». Asunto C688/17, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital, Hungría), mediante resolución de 9 de noviembre de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de diciembre de 2017, en el procedimiento entre

Bayer Pharma AG y Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt., Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL SR. GERARD HOGAN presentadas el 11 de septiembre de 2019. Asuntos acumulados C650/17 y C114/18. Royalty Pharma Collection Trust parte coadyuvante: Deutsches Patent- und Markenamt [Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes, Alemania)] y Sandoz Ltd,

Hexal AG contra G.D. Searle LLC, Janssen Sciences Ireland. [Petición de decisión prejudicial planteada por la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Tribunal de Apelación [Inglaterra y Gales] [Sala de lo Civil]), Reino Unido] «Petición de decisión prejudicial — Medicamentos para uso humano — Certificado complementario de protección — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Artículo 3, letra a) — Condiciones de obtención — Concepto de “producto protegido por una patente de base en vigor” — Criterios de apreciación — Reivindicaciones funcionales — Fórmula Markush».

Auto del Tribunal de Justicia (Sala Novena) de 5 de septiembre de 2019. Eli Lilly and Company contra Genentech Inc. Petición de decisión prejudicial planteada por High Court of Justice (Chancery Division). Asunto C-239/19.

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 29 de julio de 2019 — Agencia Europea de Medicamentos / Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Comisión Europea. (Asunto C-359/18 P). [Recurso de casación — Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Medicamentos huérfanos — Artículo 5 — Solicitud de declaración de «medicamento huérfano»— Validación — Existencia de una autorización de comercialización (AC) anterior para el mismo medicamento].

Sentencia del Tribunal De Justicia (Sala Quinta) de 3 de julio de 2019. «Procedimiento prejudicial — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa — Protección de la salud y vida de las personas — Importación paralela de medicamentos — Medicamentos de referencia y medicamentos genéricos — Requisito que exige que el medicamento importado y el que ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de importación sean ambos medicamentos de referencia o ambos medicamentos genéricos». Asunto C387/18,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, Polonia), mediante resolución de 18 de abril de 2018, recibida en el Tribunal de Justicia el 12 de junio de 2018, en el procedimiento entre

Delfarma sp. z o.o. y Prezes Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

OTRAS INFORMACIONES

UNIÓN EUROPEA

Medicamentos: documento de trabajo sobre la evaluación del sistema de tasas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y publicación para comentarios sobre una evaluación de impacto inicial. (19-9-2019).

Preguntas y respuestas (versión 15) – Características de seguridad para medicamentos de uso humano. (15-7-2019).

Negociaciones comerciales entre la UE Y USA: reconocimiento mutuo de productos farmacéuticos. (12-7-2019).

Ensayos clínicos: convocatoria para que todos los patrocinadores publiquen sus resultados en la base de datos de la UE (3-7-2019).

EFPIA

Declaración de la EFPIA sobre la escasez de medicamentos en Europa. (20-9-2019).

Impulsando la salud y el crecimiento: llamamiento a una estrategia industrial para Europa. (10-9-2019).

EFPIA position on EDPB Opinion 3/2019 and the Commission Questions and Answers (Q&A) addressing the interplay between the Clinical Trials Regulation (CTR) and the General Data Protection Regulation (GDPR) under Art. 70(1)(b) GDPR. (11-7-2019).