Conclusión:

A modo de conclusión, cabe apuntar que el Real Decreto 957/2020 simplifica la regulación en materia de EOm en España; sustituyendo el complejo sistema de la Orden SAS/3470/2009 por un sistema más sencillo y rápido que presumiblemente favorecerá la realización de EOm. Esto es, en opinión de los autores, una buena noticia en un contexto en el que la evidencia obtenida en práctica clínica real adquiere cada vez mayor relevancia.

Sin embargo, el Real Decreto 957/2020 incorpora también una nota negativa, que es la importante incertidumbre que ha generado en torno a los programas de soporte a pacientes. Como es sabido, en un entorno de pacientes cada vez más empoderados y demandantes de información y servicios, los programas de soporte a pacientes promovidos por la industria han proliferado durante los últimos años. Sin embargo, este auge no ha ido acompañado de un esfuerzo del legislador para dotar a estos programas de un marco jurídico cierto y sin confusiones normativas. El Real Decreto 957/2020 era una buena oportunidad para revertir esta situación y, en opinión de los autores, no ha cumplido con las expectativas. En lugar de contribuir a clarificar el marco regulatorio aplicable a los PSPs y dotar a los operadores de seguridad jurídica; ha generado justo lo contrario, más inseguridad e incertidumbre. En este sentido, apuntan los autores, resulta imprescindible que la AEMPS asuma un rol activo en esta cuestión y clarifique lo antes posible su posición sobre la relación entre el Real Decreto 957/2020 y los PSPs. Ello debería servir de base para el resto de autoridadesautonómicas implicadas en la regulación de la materia y permitirá, al menos parcialmente, disponer de un marco jurídico más claro en el que los distintos actores del sector puedan operar con un grado de previsibilidad razonable.