En CEFI estamos organizando un Seminario sobre estudios observacionales con medicamentos y programas de apoyo a pacientes el próximo 15 de octubre.
Desde el 2 de enero de 2021, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (“EOm”) se regulan en España por el Real Decreto 957/2020 que deroga la Orden SAS/3470/2009 aplicable hasta la fecha.
Con la idea de analizar el nuevo marco regulatorio y comentar los aspectos interpretativos y prácticos plantearemos un debate con expertos.
Analizaremos:
Las principales cuestiones de interés del nuevo RD de estudios observacionales con medicamentos.
Los PSPs en la nueva regulación.
Cuestiones a tener en cuenta en la realización de un nuevo EOM.
El papel de las CCAA y los CEIms en la nueva regulación. Los cambios y modificaciones realizadas para implementar la nueva regulación.
Los pacientes ante la nueva regulación. Abordaremos la referencia de la nueva normativa a los programas de apoyo a pacientes y cuál debe ser su consideración. Este tipo de programas cada vez son más numerosos ante pacientes demandantes de información y servicios deben dotarse de un marco jurídico claro.
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