El nuevo código de FARMAINDUSTRIA 2021

Como todos sabemos, el pasado 1 de enero de 2021 entró en vigor la nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (el “nuevo Código” o, simplemente, el “Código”).

Además de incorporar las modificaciones introducidas en junio de 2019 en el Código de Buenas Prácticas de la Federación Europea de Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA), el nuevo Código presenta novedades que tendrán un impacto relevante en la organización y toma de decisiones de las empresas adheridas, especialmente en materia de información y publicidad de medicamentos, en particular en las relaciones con los medios de comunicación y en el ámbito digital, en las contrataciones de profesionales sanitarios y en los procedimientos de control de cumplimiento del Código.

El Nuevo Código no ha pasado inadvertido en la industria. Repasando brevemente las cuestiones más relevantes que ha introducido, fácilmente se entiende por qué.

Principios y valores

En primer lugar, el Código introduce de forma expresa seis grandes principios generales: confianza, integridad, respeto, legalidad, transparencia y prevención. Estos valores habrán de regir la actuación de la industria farmacéutica en su conjunto y servirán como referencia para interpretar el contenido del Código y aplicarlo además a aquellas conductas no expresamente tipificadas en el mismo.

Información y publicidad de medicamentos

El nuevo Código incorpora también ciertas novedades en este ámbito. Por un lado, la nueva “norma complementaria” (en terminología acuñada por el Código) al apartado Ámbito de aplicación) establece no tendrán la consideración de promoción, al menos a los efectos del Código y en determinadas circunstancias, la entrega de originales, separatas y/o traducciones literales de artículos científicos y/o los resúmenes (abstracts), de información sobre líneas de investigación, o de materiales educativos para profesionales sanitarios o pacientes.

Por otro lado, el Código incorpora como Anexo III la Guía sobre relaciones con los medios de comunicación. Esta Guía, que ya venía siendo empleada por los órganos de control de Farmaindustria en los mismos términos, ofrece unas pautas concretas para llevar a cabo comunicaciones informativas y diferenciarlas de las que tienen carácter promocional. La Guía reconoce expresamente el derecho de las compañías farmacéuticas a informar (también sobre sus medicamentos de prescripción) y parte del respeto al principio de noticiabilidad para determinar los hechos sobre los que está permitido informar, por ser considerados “noticia” (por ejemplo, los diferentes hitos en el íter regulatorio del medicamento) o porque deban comunicarse necesariamente (por ejemplo, a los mercados regulados como hechos relevantes). Así, se incluyen criterios específicos y detallados sobre “Cuándo informar”, “Cómo informar”, “A qué medios remitir información” o cómo orientar las “Relaciones con los medios de comunicación”.

Medios digitales y redes sociales

La nueva versión del Código refuerza notablemente las obligaciones de las compañías farmacéuticas en los canales de comunicación digitales y las redes sociales.

El Código parte de la consideración de las compañías farmacéuticas como responsables del contenido divulgado a través de los medios, soportes y canales de comunicación que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Pero, además, también se les atribuye responsabilidad sobre los contenidos que en las redes sociales privadas puedan publicar sus empleados o terceros colaboradores, a los que las compañías deberán exigir una serie de cautelas encaminadas a evitar publicaciones inadecuadas. Para ello, las compañías deberán adoptar guías y normas de conducta, con unas pautas de actuación responsable en el entorno digital, así como impartir formación al respecto.

Contratación de profesionales sanitarios

Las modificaciones del Código en este ámbito se han articulado, por un lado, (i) mediante la aprobación de una nueva Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias, que se incorpora como Anexo IV y que incluye pautas sobre la contratación de servicios y regula varios tipos de actividades concretas (como proyectos de casos clínicos, proyectos de formación o publicaciones); y, por otro, (ii) mediante el desarrollo de las normas complementarias del artículo 16 del Código.

Resulta especialmente relevante la previsión de que las compañías deberán introducir límites anuales respecto de: (i) el número total de profesionales sanitarios contratados y/o (ii) el número de veces que el mismo profesional sanitario es contratado y/o (iii) la cantidad máxima a percibir por un mismo profesional sanitario por la prestación de estos servicios; así como mecanismos y procedimientos internos que ayuden a fijar criterios objetivos de remuneración, basados en principios de racionalidad económica.

Relaciones con organizaciones de pacientes

El Código incluye algunas novedades en el marco de las relaciones con pacientes, entre las que destaca la previsión de que los materiales informativos dirigidos por las compañías farmacéuticas a pacientes deberán contar necesariamente con una pluralidad de patrocinadores o colaboradores.

Auto-evaluación

Finalmente, en el Reglamento de los Órganos de Control del Código se habilita un procedimiento excepcional para aquellos casos en los que las compañías farmacéuticas, derivados de sus procesos de revisión y auditoría interna, detecten prácticas que puedan resultar contrarias al Código. El procedimiento, denominado de “auto-evaluación”, prevé que la compañía pueda “autoinculparse” ante la Unidad de Supervisión Deontológica (proporcionando detalle de las actividades contrarias al Código, reconociendo expresamente la infracción, y formulando una propuesta de sanción), pudiendo, a cambio, beneficiarse de una atenuante en la cualificación de su infracción, todo ello siempre que no exista ya denuncia de un tercero o de la propia USD.

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