Cuadernos Abril-Junio 2019

DOCUMENTOS E ÍNDICE LEGISLATIVO

ABRIL-JUNIO 2019

ESPAÑA

Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE no. 89, 13-4-2019, p. 38651).

Orden SCB/387/2019, de 25 de marzo, por la que se incluyen nuevas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. (BOE núm. 81, de 4 de abril de 2019).

Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior. (BOE no. 62, 13-3-2019, p. 23850).

AEMPS

Puesta en marcha del portal de notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios. (3-6-2019).

Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318. (30-5-2019).

Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos 2019-2022 de la AEMPS. Resumen ejecutivo. (21-5-2019).

Plan Estratégico 2019-2022 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (11-4-2019).

UNIÓN EUROPEA

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (ce) n.º 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (2018/0161 (COD). 20-5-2019).

Decisión de Ejecución (UE) 2019/769 de la Comisión, de 14 de mayo de 2019, que modifica la Decisión de Ejecución 2012/715/UE, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión. (DO L126, 15-5-2019, p. 70).

Reglamento (UE) 2019/480 de la Comisión, de 22 de marzo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación con efecto a partir del 1 de abril de 2019. (DO L82, 25-3-2019, p. 15).

TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA

Sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) de 16 de mayo de 2019 (Extractos). GMP-Orphan (GMPO) contra Comisión Europea. Medicamentos para uso humano — Artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 141/2000 — Concepto de “beneficio considerable” — Disponibilidad de un medicamento huérfano — Artículo 5, apartado 12, letra b), del Reglamento n.º 141/2000 — Decisión de la Comisión de cancelar la inscripción de un medicamento en el registro de medicamentos huérfanos — Error de apreciación — Error de Derecho — Confianza legítima. Asunto T-733/17.

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 27 de marzo de 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. / Comisión Europea. (Asunto C-680/16 P)  . (Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 30, apartado 1 — Comité de Medicamentos de Uso Humano — Consulta del Comité sujeta al requisito de que no se haya adoptado previamente una decisión nacional — Sustancia activa estradiol — Decisión de la Comisión Europea por la que se ordena a los Estados miembros revocar y modificar autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos para uso tópico que contengan un 0,01 % en peso de estradiol). Recurrentes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. Otra parte en el procedimiento: Comisión Europea.

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 21 de marzo de 2019. Abraxis Bioscience LLC contra Comptroller General of Patents. Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division. Procedimiento prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Artículo 3, letra d) — Condiciones para la concesión — Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Autorización de un producto como medicamento que constituye una formulación nueva de un principio activo ya autorizado. Asunto C-443/17.

OTRAS INFORMACIONES

UNIÓN EUROPEA

Países Bajos y Luxemburgo incorporadas al acuerdo de reconocimiento UE-USA para las inspecciones. (11-6-2019).

Calidad de los medicamentos: sustancias activas coreanas de acuerdo con las normas de la UE. (14-5-2019).

Preguntas y respuestas (versión 14) – Características de seguridad para medicamentos para uso humano. (2-5-2019).

Preguntas y respuestas: interacción entre el Reglamento de ensayos clínicos (CTR) y el Reglamento general de protección de datos (GDPR). (10-4-2019).

EFPIA

Putting animal welfare principles and 3Rs into action. European Pharmaceutical Industry Report 2019 update. (5-6-2019).

EFPIA Patient W.A.I.T. Indicator 2018 survey. (Abril 2019).