{"id":9831,"date":"2021-01-28T00:15:04","date_gmt":"2021-01-27T23:15:04","guid":{"rendered":"https:\/\/cefi.es\/?p=9831"},"modified":"2024-09-06T11:47:48","modified_gmt":"2024-09-06T10:47:48","slug":"las-vacunas-en-tiempos-de-pandemia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cefi.es\/las-vacunas-en-tiempos-de-pandemia\/","title":{"rendered":"Las vacunas en tiempos de pandemia"},"content":{"rendered":"\t\t
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El pasado d\u00eda 19 de enero CEFI<\/strong><\/a> organiz\u00f3 un Seminario para profundizar en el conocimiento de las vacunas en \u00e9poca de pandemia. El inter\u00e9s del contenido del debate, reflejado en el n\u00famero de inscripciones (298)<\/strong> y la calidad de sus ponentes<\/strong>, la mayor\u00eda en primera l\u00ednea de los trabajos para disponer de una vacuna en la actual crisis<\/strong> sanitaria, hicieron que la sesi\u00f3n fuera un \u00e9xito<\/strong>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Aspectos t\u00e9cnico-cient\u00edficos de las vacunas<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Javier D\u00edez Domingo<\/strong>, Jefe del \u00c1rea de Investigaci\u00f3n de vacunas de FISABIO<\/strong> y Agust\u00edn Portela Moreira<\/strong>, Jefe del Servicio de Biotecnolog\u00eda del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS<\/strong> y Miembro del Comit\u00e9 Cient\u00edfico T\u00e9cnico COVID-19<\/strong>, participaron en la aproximaci\u00f3n t\u00e9cnico-cient\u00edfica. Ambos destacaron la amplia eficacia y seguridad de las vacunas. Incidieron, con datos, en que todos los estudios se han realizado correctamente y con todas las garant\u00edas y destacaron la estricta regulaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos y las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas.<\/p>

Acortar tiempos en los procesos de investigaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y aprobaci\u00f3n no es hacerlo peor o con menos seguridad sino hacerlo m\u00e1s r\u00e1pido. Para ello ha sido fundamental la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada y de ah\u00ed el extraordinario coste de su desarrollo que ronda los 2.8 billones de d\u00f3lares.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Aproximaci\u00f3n jur\u00eddica<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La mesa dedicada a los aspectos jur\u00eddicos tuvo tres magn\u00edficos ponentes todos ellos expertos en derecho farmac\u00e9utico<\/a>.<\/p>

Kiko Carri\u00f3n Garc\u00eda de Parada<\/strong>, abogado Socio del Despacho internacional Eversheds Sutherland<\/strong><\/em>, nos inform\u00f3 de la seguridad establecida en la etapa de desarrollo de la vacuna y la responsabilidad derivada de la vacunaci\u00f3n de todos los intervinientes en la cadena. Sin embargo, matiz\u00f3 claramente que no es lo mismo un efecto adverso que una sospecha de efecto adverso, que es necesaria una relaci\u00f3n de causalidad y un estudio cient\u00edfico- farmacol\u00f3gico detallado, no una mera coincidencia o cotidianeidad. Detall\u00f3 los eventuales efectos adversos que podr\u00edan producirse. Destac\u00f3 la importancia del principio de la protecci\u00f3n y la indemnidad del paciente. Magn\u00edfico marco de responsabilidad.<\/p>

Paulino Fajardo Martos<\/strong>, socio de Herbert Smith Freehills<\/strong><\/em> nos habl\u00f3 de los tipos de responsabilidad y del sistema tan exigente de responsabilidad que existe en el \u00e1mbito del medicamento y de las vacunas. Expuso los mecanismos de reparaci\u00f3n para los eventuales da\u00f1os que se puedan producir centr\u00e1ndose en los sistemas de compensaci\u00f3n sin culpa, los cuales favorecen la protecci\u00f3n de los perjudicados con un sistema de gesti\u00f3n eficaz, sin necesidad de largos litigios concretos y suponen una excelente posibilidad de colaboraci\u00f3n p\u00fabico-privada frente al riesgo de reclamaciones. De esta forma existe un buen control del equilibrio entre el riesgo\/sistema reparaci\u00f3n.<\/p>

Hizo un interesante an\u00e1lisis de derecho comparado de estos sistemas de compensaci\u00f3n sin culpa analizando los diferentes modelos seguidos por los pa\u00edses destacando aspectos como quien financia estos fondos, como instar estas reclamaciones y por qu\u00e9 cuant\u00eda.<\/p>

La mayor\u00eda de los pa\u00edses europeos ya tiene estos sistemas de compensaci\u00f3n sin culpa y Espa\u00f1a deber\u00eda contemplarlos, tiene los mecanismos jur\u00eddicos para ello.<\/p>

Jordi Faus Santasusana<\/strong>, Socio de Faus & Moliner<\/strong><\/em> hizo una interesante exposici\u00f3n sobre las autorizaciones de comercializaci\u00f3n que sirven para acreditar el grado de seguridad que leg\u00edtimamente debemos esperar de un producto y atienden exclusivamente a consideraciones relativas a la salud.<\/p>

Nos inform\u00f3 que la normativa tambi\u00e9n contempla la posibilidad de disponer de medicamentos sin autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n: como es el caso del uso compasivo para necesidades especiales, el caso de emergencia que concede un permiso de utilizaci\u00f3n temporal. Estos no son los casos de las vacunas actuales. Las vacunas del COVID-19 han recibido autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional. No es una figura nueva, ya exist\u00eda desde hace a\u00f1os (de 2006-2016 se han concedido m\u00e1s de 30 autorizaciones de comercializaci\u00f3n condicionales de las cuales solo han sido retiradas 2 por razones comerciales) y se utiliza para necesidades m\u00e9dicas no cubiertas y en los casos en que el beneficio de la disponibilidad inmediata es superior al riesgo de que se necesiten datos adicionales. Estas autorizaciones est\u00e1n sometidas a unas condiciones de control de lotes y farmacovigilancia importantes.<\/p>

Reconoci\u00f3 el esfuerzo informativo y de transparencia de las administraciones reguladoras, pero tambi\u00e9n la confidencialidad de las condiciones comerciales que es intr\u00ednsecamente necesaria para proteger los intereses p\u00fablicos. Los n\u00fameros globales de los costes de las vacunas son transparentes sin necesidad de acceder a los precios unitarios de los acuerdos comerciales que perjudicar\u00eda la capacidad negociadora de las administraciones.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Visi\u00f3n econ\u00f3mica<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\u00c1lvaro Hidalgo<\/strong>, Profesor Titular y Director del Grupo de Investigaci\u00f3n en Econom\u00eda de la Salud y Gesti\u00f3n Sanitaria de Econom\u00eda de la Salud de la Universidad de Castilla La Mancha<\/strong><\/em>. Presidente<\/em> de la Fundaci\u00f3n Weber<\/strong>, habl\u00f3 de la importancia de la colaboraci\u00f3n p\u00fablico-privada y del gasto sanitario en Espa\u00f1a. Destac\u00f3 el indiscutible valor social de las vacunas, la necesidad de no ver solo los costes sanitarios sino tambi\u00e9n los beneficios que generan y el reto de dise\u00f1ar una pol\u00edtica de vacunaci\u00f3n adecuada para hacer frente a crisis sanitarias. Alab\u00f3 los acuerdos de riesgo compartido por medio de los cu\u00e1les, considera se obtienen precios justos para la innovaci\u00f3n.<\/p>

Por su parte John McKinlay<\/strong>, socio de UK DLA Piper<\/strong><\/em>, nos transmiti\u00f3 de primera mano, como miembro del Global Contracting Team de vacunas COVID-19<\/strong>, los procesos y los modelos de contratos de suministro de vacunas en situaci\u00f3n de pandemia, los aspectos principales de la obtenci\u00f3n de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n, del reparto de dosis entre pa\u00edses, de las obligaciones de conservaci\u00f3n y almacenaje e incluso de los aspectos relativos de donaci\u00f3n y reventa en caso de excedente de vacunas.<\/p>

C\u00e9sar Hern\u00e1ndez Garc\u00eda<\/strong>, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/strong><\/em> y Aurora Limia S\u00e1nchez<\/strong>, Jefa del \u00c1rea de Programas de Vacunaci\u00f3n de la Subdirecci\u00f3n General de Promoci\u00f3n, Prevenci\u00f3n y Calidad de la Direcci\u00f3n General de Salud P\u00fablica del Ministerio de Sanidad<\/strong><\/em>, participaron en la mesa aproximaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n.<\/p>

\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Punto de vista de la Administraci\u00f3n<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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C\u00e9sar nos destac\u00f3 la fuerza con la que Europa se ha unido en esta materia, c\u00f3mo ha liderado las negociaciones, la extremada celeridad con la que se ha actuado y la flexibilidad normativa para adaptar el marco regulatorio de la UE a una situaci\u00f3n de pandemia. Dio detalles de las vacunas disponibles, de las pendientes de aprobaci\u00f3n y por qu\u00e9 cantidades.<\/p>

Aurora Limia,<\/strong> por su parte, nos expuso la estrategia de vacunaci\u00f3n de Espa\u00f1a, las medidas de control de salud p\u00fablica, los efectos sanitarios a largo plazo derivados del COVID-19 y c\u00f3mo se est\u00e1 viendo afectada la vida social y econ\u00f3mica del pa\u00eds. Considera que la mejor alternativa en esta situaci\u00f3n es la vacunaci\u00f3n y por medio de ella alcanzar un n\u00famero de inmunes que impida la transmisi\u00f3n. La protecci\u00f3n comunitaria es variable, pero el control de la infecci\u00f3n se alcanzar\u00eda con la vacunaci\u00f3n de un 60\/75% de la poblaci\u00f3n.<\/p>

Tambi\u00e9n incidi\u00f3 en un aspecto fundamental, la estrategia de comunicaci\u00f3n de la cual inform\u00f3 y termin\u00f3 destacado la importancia de la evaluaci\u00f3n continua: registro de vacunaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, estudios de seguimiento.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tEn definitiva, una visi\u00f3n general de las vacunas en tiempos de pandemia muy interesante.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El pasado d\u00eda 19 de enero CEFI organiz\u00f3 un Seminario para profundizar en el conocimiento de las vacunas en \u00e9poca de pandemia. 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