{"id":11252,"date":"2021-05-25T08:30:12","date_gmt":"2021-05-25T07:30:12","guid":{"rendered":"https:\/\/cefi.es\/?p=11252"},"modified":"2024-09-06T11:47:46","modified_gmt":"2024-09-06T10:47:46","slug":"estudios-observacionales-y-programas-de-soporte-a-pacientes-comentarios-al-real-decreto-957-2020","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cefi.es\/estudios-observacionales-y-programas-de-soporte-a-pacientes-comentarios-al-real-decreto-957-2020\/","title":{"rendered":"Estudios observacionales y programas de soporte a pacientes: comentarios al Real Decreto 957\/2020"},"content":{"rendered":"\t\t
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Real Decreto 957\/2020<\/h1>

Desde el 2 de enero de 2021, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (\u201cEOm\u201d) se regulan en Espa\u00f1a por el Real Decreto 957\/2020 que deroga la Orden SAS\/3470\/2009 aplicable hasta la fecha.<\/p>

El Real Decreto 957\/2020 nace con el prop\u00f3sito principal de simplificar los procedimientos vigentes en la materia y, sobretodo, de orientar la intervenci\u00f3n administrativa hac\u00eda los EOm prospectivos que se considera son los que pueden tener un mayor impacto en las decisiones de prescripci\u00f3n y en el uso de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. En l\u00ednea con el objetivo de simplificaci\u00f3n de cargas administrativas, destaca la eliminaci\u00f3n del requisito de clasificaci\u00f3n previa de los EOm por parte de la AEMPS.<\/p>

El Real Decreto 957\/2020 tiene como objeto \u201cestablecer las condiciones para la evaluaci\u00f3n, realizaci\u00f3n y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en Espa\u00f1a\u201d (art. 1).<\/p>

Desde un punto de vista temporal, el Real Decreto 957\/2020 resulta de aplicaci\u00f3n a todos los EOm que se inicien a partir del 2 de enero de 2021 y a todos aquellos ya iniciados en esta fecha pero que a 2 de enero de 2021 no hubiesen sido objeto a\u00fan de una resoluci\u00f3n de clasificaci\u00f3n por parte de la AEMPS ex Orden SAS\/3470\/2009.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Requisitos<\/h2>

De acuerdo con el Real Decreto 957\/2020, los EOm deben cumplir una serie de requisitos para su realizaci\u00f3n entre los que se incluyen:<\/p>

  1. la identificaci\u00f3n de los responsables del EOm (promotor, investigador principal, investigador coordinador);<\/li>
  2. la elaboraci\u00f3n de un protocolo en el que se describan los objetivos, el dise\u00f1o, la metodolog\u00eda, las consideraciones estad\u00edsticas y la organizaci\u00f3n del EOm;<\/li>
  3. la validaci\u00f3n del protocolo por un CEIm, cuyo dictamen ser\u00e1 \u00fanico, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional; la prohibici\u00f3n expresa de planificar, realizar o financiar el EOm con la finalidad de promover la prescripci\u00f3n de medicamentos;<\/li>
  4. el cumplimiento de los requisitos de \u201cfactibilidad y pertinencia\u201d que en su caso establezcan las Comunidades Aut\u00f3nomas (\u00fanicamente para los EOm prospectivos);<\/li>
  5. la celebraci\u00f3n de un contrato promotor \u2013 centro sanitario (\u00fanicamente si se obtienen datos directamente del paciente o del profesional sanitario);<\/li>
  6. la obtenci\u00f3n del consentimiento informado (si el EOm implica entrevistar a pacientes y el CEIm no ha aprobado la dispensa de este requisito); y<\/li>
  7. la publicaci\u00f3n del estudio en el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos (obligatorio \u00fanicamente para los EOm prospectivos).<\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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    Programas de soporte a pacientes<\/h2>

    Una de las cuestiones que m\u00e1s debate ha generado en torno al Real Decreto 957\/2020 ha sido la referencia que el mismo hace a los programas de soporte a pacientes (par. 11 in fine de la exposici\u00f3n de motivos, art. 2.1.g y art. 3.2 in fine). Esta referencia ha sido interpretada por la AEMPS y otras autoridades de manera extensiva, lo que ha provocado cierta incertidumbre acerca del r\u00e9gimen aplicable a numerosas actividades de soporte a pacientes planificadas, realizadas o financiadas por la industria. \u00bfDeben todas o algunas de estas actividades cumplir los mismos requisitos que los EOm?<\/p>

    En opini\u00f3n de los autores, para dar respuesta a esta cuesti\u00f3n resulta \u00fatil desdoblar la pregunta en dos: \u00bfPuede la actividad considerarse un EOm ex art. 2.1.a del Real Decreto 957\/2020?; y, en caso negativo, \u00bfpuede la actividad considerarse un PSP ex art. 2.1.g del Real Decreto 957\/2020? Si la respuesta a la primera pregunta es s\u00ed, a la actividad le aplicar\u00e1n todos los requisitos aplicables a los EOm. Si la respuesta a la primera pregunta es no y a la segunda es s\u00ed, entonces a la actividad \u00fanicamente le aplicar\u00e1 el requisito de disponer de un protocolo que contemple unos objetivos determinados. Finalmente, si la respuesta es negativa en ambas preguntas, la actividad caer\u00e1 totalmente fuera del \u00e1mbito del Real Decreto 957\/2020.<\/p>

    Sin perjuicio del posicionamiento anterior a favor de interpretar el Real Decreto 957\/2020 como si \u00fanicamente exigiera a los PSPs disponer de un protocolo con unos objetivos espec\u00edficos, lo cierto es que, como indicado, la AEMPS ha venido interpretando la norma de manera distinta. Por este motivo, y hasta que se clarifique el marco regulatorio aplicable y la postura de la AEMPS, los autores recomiendan ejercer m\u00e1xima prudencia.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Conclusi\u00f3n:<\/h2>

    A modo de conclusi\u00f3n, cabe apuntar que el Real Decreto 957\/2020 simplifica la regulaci\u00f3n en materia de EOm en Espa\u00f1a; sustituyendo el complejo sistema de la Orden SAS\/3470\/2009 por un sistema m\u00e1s sencillo y r\u00e1pido que presumiblemente favorecer\u00e1 la realizaci\u00f3n de EOm. Esto es, en opini\u00f3n de los autores, una buena noticia en un contexto en el que la evidencia obtenida en pr\u00e1ctica cl\u00ednica real adquiere cada vez mayor relevancia.<\/p>

    Sin embargo, el Real Decreto 957\/2020 incorpora tambi\u00e9n una nota negativa, que es la importante incertidumbre que ha generado en torno a los programas de soporte a pacientes. Como es sabido, en un entorno de pacientes cada vez m\u00e1s empoderados y demandantes de informaci\u00f3n y servicios, los programas de soporte a pacientes promovidos por la industria han proliferado durante los \u00faltimos a\u00f1os. Sin embargo, este auge no ha ido acompa\u00f1ado de un esfuerzo del legislador para dotar a estos programas de un marco jur\u00eddico cierto y sin confusiones normativas. El Real Decreto 957\/2020 era una buena oportunidad para revertir esta situaci\u00f3n y, en opini\u00f3n de los autores, no ha cumplido con las expectativas. En lugar de contribuir a clarificar el marco regulatorio aplicable a los PSPs y dotar a los operadores de seguridad jur\u00eddica; ha generado justo lo contrario, m\u00e1s inseguridad e incertidumbre. En este sentido, apuntan los autores, resulta imprescindible que la AEMPS asuma un rol activo en esta cuesti\u00f3n y clarifique lo antes posible su posici\u00f3n sobre la relaci\u00f3n entre el Real Decreto 957\/2020 y los PSPs. Ello deber\u00eda servir de base para el resto de autoridadesauton\u00f3micas implicadas en la regulaci\u00f3n de la materia y permitir\u00e1, al menos parcialmente, disponer de un marco jur\u00eddico m\u00e1s claro en el que los distintos actores del sector puedan operar con un grado de previsibilidad razonable.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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    Llu\u00eds Alcover Llubi\u00e0<\/a> y<\/span> Jordi Faus Santasusana<\/a>
    Abogados, Faus & Moliner<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Real Decreto 957\/2020 Desde el 2 de enero de 2021, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (\u201cEOm\u201d) se regulan en Espa\u00f1a por el Real Decreto 957\/2020 que deroga la Orden SAS\/3470\/2009 aplicable hasta la fecha. 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