{"id":10213,"date":"2021-04-27T00:15:17","date_gmt":"2021-04-26T23:15:17","guid":{"rendered":"https:\/\/cefi.es\/?p=10213"},"modified":"2024-09-06T11:47:47","modified_gmt":"2024-09-06T10:47:47","slug":"el-nuevo-codigo-de-farmaindustria-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cefi.es\/el-nuevo-codigo-de-farmaindustria-2021\/","title":{"rendered":"El nuevo c\u00f3digo de FARMAINDUSTRIA 2021"},"content":{"rendered":"\t\t
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Como todos sabemos, el pasado 1 de enero de 2021 entr\u00f3 en vigor la nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica<\/a> (el \u201cnuevo C\u00f3digo<\/strong>\u201d o, simplemente, el \u201cC\u00f3digo<\/strong>\u201d).<\/p>

Adem\u00e1s de incorporar las modificaciones introducidas en junio de 2019 en el C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Federaci\u00f3n Europea de Asociaciones e Industria Farmac\u00e9utica (EFPIA), el nuevo C\u00f3digo presenta novedades que tendr\u00e1n un impacto relevante en la organizaci\u00f3n y toma de decisiones de las empresas adheridas, especialmente en materia de informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos, en particular en las relaciones con los medios de comunicaci\u00f3n y en el \u00e1mbito digital, en las contrataciones de profesionales sanitarios y en los procedimientos de control de cumplimiento del C\u00f3digo.<\/p>

El Nuevo C\u00f3digo no ha pasado inadvertido en la industria. Repasando brevemente las cuestiones m\u00e1s relevantes que ha introducido, f\u00e1cilmente se entiende por qu\u00e9.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Principios y valores<\/strong><\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En primer lugar, el C\u00f3digo introduce de forma expresa seis grandes principios generales: confianza, integridad, respeto, legalidad, transparencia y prevenci\u00f3n. Estos valores habr\u00e1n de regir la actuaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica en su conjunto y servir\u00e1n como referencia para interpretar el contenido del C\u00f3digo y aplicarlo adem\u00e1s a aquellas conductas no expresamente tipificadas en el mismo.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Informaci\u00f3n y publicidad de medicamentos<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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El nuevo C\u00f3digo incorpora tambi\u00e9n ciertas novedades en este \u00e1mbito. Por un lado, la nueva \u201cnorma complementaria\u201d (en terminolog\u00eda acu\u00f1ada por el C\u00f3digo) al apartado \u00c1mbito de aplicaci\u00f3n) establece no tendr\u00e1n la consideraci\u00f3n de promoci\u00f3n, al menos a los efectos del C\u00f3digo y en determinadas circunstancias, la entrega de originales, separatas y\/o traducciones literales de art\u00edculos cient\u00edficos y\/o los res\u00famenes (abstracts), de informaci\u00f3n sobre l\u00edneas de investigaci\u00f3n, o de materiales educativos para profesionales sanitarios o pacientes.<\/p>

Por otro lado, el C\u00f3digo incorpora como Anexo III la Gu\u00eda sobre relaciones con los medios de comunicaci\u00f3n. Esta Gu\u00eda, que ya ven\u00eda siendo empleada por los \u00f3rganos de control de Farmaindustria en los mismos t\u00e9rminos, ofrece unas pautas concretas para llevar a cabo comunicaciones informativas y diferenciarlas de las que tienen car\u00e1cter promocional. La Gu\u00eda reconoce expresamente el derecho de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas a informar (tambi\u00e9n sobre sus medicamentos de prescripci\u00f3n) y parte del respeto al principio de noticiabilidad para determinar los hechos sobre los que est\u00e1 permitido informar, por ser considerados \u201cnoticia\u201d (por ejemplo, los diferentes hitos en el \u00edter regulatorio del medicamento) o porque deban comunicarse necesariamente (por ejemplo, a los mercados regulados como hechos relevantes). As\u00ed, se incluyen criterios espec\u00edficos y detallados sobre \u201cCu\u00e1ndo informar\u201d, \u201cC\u00f3mo informar\u201d, \u201cA qu\u00e9 medios remitir informaci\u00f3n\u201d o c\u00f3mo orientar las \u201cRelaciones con los medios de comunicaci\u00f3n\u201d.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Medios digitales y redes sociales<\/h2>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo refuerza notablemente las obligaciones de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas en los canales de comunicaci\u00f3n digitales y las redes sociales.<\/p>

El C\u00f3digo parte de la consideraci\u00f3n de las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas como responsables del contenido divulgado a trav\u00e9s de los medios, soportes y canales de comunicaci\u00f3n que directa o indirectamente controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Pero, adem\u00e1s, tambi\u00e9n se les atribuye responsabilidad sobre los contenidos que en las redes sociales privadas puedan publicar sus empleados o terceros colaboradores, a los que las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n exigir una serie de cautelas encaminadas a evitar publicaciones inadecuadas. Para ello, las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n adoptar gu\u00edas y normas de conducta, con unas pautas de actuaci\u00f3n responsable en el entorno digital, as\u00ed como impartir formaci\u00f3n al respecto.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Contrataci\u00f3n de profesionales sanitarios<\/h2>

Las modificaciones del C\u00f3digo en este \u00e1mbito se han articulado, por un lado, (i) mediante la aprobaci\u00f3n de una nueva Gu\u00eda y criterios de actuaci\u00f3n en relaci\u00f3n con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias, que se incorpora como Anexo IV y que incluye pautas sobre la contrataci\u00f3n de servicios y regula varios tipos de actividades concretas (como proyectos de casos cl\u00ednicos, proyectos de formaci\u00f3n o publicaciones); y, por otro, (ii) mediante el desarrollo de las normas complementarias del art\u00edculo 16 del C\u00f3digo.<\/p>

Resulta especialmente relevante la previsi\u00f3n de que las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n introducir l\u00edmites anuales respecto de: (i) el n\u00famero total de profesionales sanitarios contratados y\/o (ii) el n\u00famero de veces que el mismo profesional sanitario es contratado y\/o (iii) la cantidad m\u00e1xima a percibir por un mismo profesional sanitario por la prestaci\u00f3n de estos servicios; as\u00ed como mecanismos y procedimientos internos que ayuden a fijar criterios objetivos de remuneraci\u00f3n, basados en principios de racionalidad econ\u00f3mica.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Relaciones con organizaciones de pacientes<\/h2>

El C\u00f3digo incluye algunas novedades en el marco de las relaciones con pacientes, entre las que destaca la previsi\u00f3n de que los materiales informativos dirigidos por las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas a pacientes deber\u00e1n contar necesariamente con una pluralidad de patrocinadores o colaboradores.<\/p>

Auto-evaluaci\u00f3n<\/h2>

Finalmente, en el Reglamento de los \u00d3rganos de Control del C\u00f3digo se habilita un procedimiento excepcional para aquellos casos en los que las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, derivados de sus procesos de revisi\u00f3n y auditor\u00eda interna, detecten pr\u00e1cticas que puedan resultar contrarias al C\u00f3digo. El procedimiento, denominado de \u201cauto-evaluaci\u00f3n\u201d, prev\u00e9 que la compa\u00f1\u00eda pueda \u201cautoinculparse\u201d ante la Unidad de Supervisi\u00f3n Deontol\u00f3gica (proporcionando detalle de las actividades contrarias al C\u00f3digo, reconociendo expresamente la infracci\u00f3n, y formulando una propuesta de sanci\u00f3n), pudiendo, a cambio, beneficiarse de una atenuante en la cualificaci\u00f3n de su infracci\u00f3n, todo ello siempre que no exista ya denuncia de un tercero o de la propia USD.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Alejandro Abad Chamorro,<\/a>Beatriz Cocina Arrieta<\/a> y<\/span> Teresa Paz-Ares Rodr\u00edguez\u00a0<\/a>
Abogados, Ur\u00eda y Men\u00e9ndez Abogados<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Como todos sabemos, el pasado 1 de enero de 2021 entr\u00f3 en vigor la nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica (el \u201cnuevo C\u00f3digo\u201d o, simplemente, el \u201cC\u00f3digo\u201d). 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