Las investigaciones llevadas a cabo recientemente por las autoridades de competencia en el sector farmacéutico ponen de manifiesto el interés de estas autoridades en analizar una serie de conductas que pueden implicar la interrupción del suministro o incluso la retirada de medicamentos del mercado por parte de las empresas farmacéuticas. En concreto y en el ámbito del derecho farmaceútico, las autoridades de competencia han prestado especial atención a dos potenciales situaciones:
- Cuando la propuesta de retirada de medicamentos podría responder a una medida de presión a las administraciones sanitarias para conseguir incrementos excesivos e injustificados en los precios de venta de sus medicamentos; y
- Cuando la interrupción del suministro o retirada del medicamento del mercado pudiera ser parte de una estrategia del titular de la patente original con el fin de impedir o retrasar la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado (“product hopping”).
Por lo que se refiere a la primera situación, algunos de los casos más recientes analizados (como son el caso Aspen y el caso Essential Pharma) muestran la preocupación creciente de las autoridades de competencia por los incrementos excesivos de precios en las negociaciones entre las empresas farmacéuticas y los sistemas de salud. Estas autoridades de competencia han ido abandonando su reticencia inicial a convertirse en “reguladores de precios” para intervenir de forma activa en el proceso de negociación de los precios de determinados medicamentos, mediante la aceptación de compromisos dirigidos a establecer precios máximos en la compra de estos medicamentos.
¿La retirada de los medicamentos está justificada desde la perspectiva del derecho de la competencia?
Por lo que se refiere a la primera situación, algunos de los casos más recientes analizados (como son el caso Aspen y el caso Essential Pharma) muestran la preocupación creciente de las autoridades de competencia por los incrementos excesivos de precios en las negociaciones entre las empresas farmacéuticas y los sistemas de salud. Estas autoridades de competencia han ido abandonando su reticencia inicial a convertirse en “reguladores de precios” para intervenir de forma activa en el proceso de negociación de los precios de determinados medicamentos, mediante la aceptación de compromisos dirigidos a establecer precios máximos en la compra de estos medicamentos.
Esto no significa, sin embargo, que las empresas farmacéuticas, incluso aquellas que puedan disponer de una posición de dominio, estén obligadas por las normas de competencia a continuar con la comercialización de medicamentos incurriendo en pérdidas o de una forma no rentable. Nuestra lectura de los casos analizados es que la retirada de los medicamentos (si la regulación sectorial lo permite) estaría justificada desde la perspectiva de las normas de competencia si el precio que está dispuesta a asumir la administración no cubre una rentabilidad razonable en la venta del medicamento y si la empresa dominante ha presentado una oferta con vistas a iniciar un proceso de negociación leal y conforme con los criterios de la buena fe.
Es importante, en todo caso, que la intervención de las autoridades de competencia se limite a los casos realmente necesarios, porque existe el riesgo de que los sistemas de salud caigan en la tentación de invocar las normas de competencia y traer a las autoridades de competencia al proceso de negociación como una herramienta más de presión y como una palanca para incrementar su poder de negociación frente a las empresas farmacéuticas, lo que podría terminar generando importante ineficiencias.
Estrategia del titular de la patente original
Por lo que se refiere a la segunda situación analizada, conocida como “product hopping”, consiste en la estrategia llevada a cabo por algunas empresas farmacéuticas titulares de la patente de un medicamento original cuando la protección otorgada por dicha patente está a punto de expirar. Este tipo de estrategia implica, además de la retirada del medicamento original del mercado, el desarrollo de un medicamento alternativo al original al que se le introduce alguna mejora (medicamento de segunda generación), que permite que dicho medicamento goce de la protección de la patente una vez que esta ha expirado en relación con el medicamento original. Estas prácticas suelen ir acompañadas de una disminución en los gastos de comercialización del medicamento original y de un enorme esfuerzo promocional del medicamento de segunda generación, con el objetivo de trasladar la demanda del medicamento original al de segunda generación antes de la entrada al mercado de los medicamentos genéricos.
Por tanto, la mera interrupción del suministro o la retirada de un medicamento del mercado no constituye por sí misma, en principio, una práctica que pueda ser considerada “product hopping” y que sea susceptible de dar lugar al inicio de una investigación por parte de las autoridades de competencia. Este tipo de prácticas debe enmarcarse dentro de una estrategia más amplia que vaya acompañada de otro tipo de actuaciones, como el desarrollo de medicamentos de segunda generación y/o la realización de prácticas promocionales y de marketing del nuevo medicamento, para que puedan considerarse susceptibles de afectar a la competencia.
Henar González Durántez
Socia de Herbert Smith Freehills Spain LLP
Pilar Carrasco del Olmo
Abogada de Herbert Smith Freehills Spain LLP
This post is also available in: Spanish
Nuestra entidad se encuentra adherida a Confianza Online (Asociación sin ánimo de lucro), inscrita en el Registro Nacional de Asociaciones Grupo 1, Sección 1, número nacional 594400, CIF G85804011, Calle Carrera de San Jerónimo, 18 28014 Madrid (España).. Para más información: (