DOCUMENTOS E ÍNDICE LEGISLATIVO
Enero-Marzo 2019
ESPAÑA
Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo, por la que se modifica la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior. (BOE no. 62, 13-3-2019, p. 23850).
Resolución del Director de la Oficina Española de Patentes y Marcas, o.a., de 6 de febrero de 2019, por la que se aprueban las Directrices de examen de solicitudes de patentes, modelos de
utilidad, topografías de productos semiconductores y diseños industriales de la Oficina Española de Patentes y Marcas.
Orden SCB/1453/2018, de 26 de diciembre, por la que se corrigen errores en la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. (BOE no. 13, 15-1-2019, p. 2729).
Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos (BOE no. 7, 8-1-2019, p. 1475).
TRIBUNAL SUPREMO
Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso. Sentencia de 19 de febrero de 2019. Autorización para la creación de un centro de distribución de medicamentos para uso humano al por mayor.
Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso. Auto de 22 de enero de 2019. Desestimación suspensión vigencia RD 954/2016 de 23 de octubre sobre dispensación medicamentos y productos sanitarios uso humano.
Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso. Auto de 8 de enero de 2019. Admisión del recurso de casación interpuesto contra sentencia de TSJ que estimó el recurso interpuesto contra Decreto del Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía, de prestación farmacéutica en los centros sociosanitarios.
AEMPS
Solicitudes de exención por tiempo limitado para seguir llevando a cabo los análisis de control de lotes de medicamentos en el Reino Unido después de la fecha brexit. (5-3-2019).
Sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal (8-2-2019).
Consulta pública sobre los principios básicos para el desarrollo y uso de información de medicamentos de uso humano en formato electrónico. (1-2-2019).
Actualización de la situación de los medicamentos de uso humano a consecuencia del Brexit. (29-1-2019).
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. (11-1-2019).
UNIÓN EUROPEA
Estrategia 2019-2023 relativa a la Justicia en Red Europea (DO C96, 13-3-2019 p. 3)
Plan de Acción 2019-2023 relativo a la Justicia en Red Europea (DO C96, 13-3-2019 p. 9).
Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.° 1907/2006] (Texto pertinente a efectos del EEE.) (DO C96, 13-3-2019, p. 34)
Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.° 1907/2006] (Texto pertinente a efectos del EEE.) (DO C94, 12-3-2019, p. 4).
Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.° 1907/2006] (Texto pertinente a efectos del EEE.) (DO C89, 8-3-2019, p. 11).
Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.° 1907/2006] (Texto pertinente a efectos del EEE.) (DO C85, 7-3-2019, p. 2).
Resumen de las Decisiones de la Comisión Europea sobre las autorizaciones de comercialización para el uso o las autorizaciones de uso de las sustancias incluidas en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) [Publicado de conformidad con el artículo 64, apartado 9, del Reglamento (CE) n.° 1907/2006] (Texto pertinente a efectos del EEE.) DO C85, 7-3-2019, p. 3).
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2019 [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]. (DO C80, 4-3-2019, p. 11),
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2019 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]. (DO C80, 4-3-2019, p. 1).
Decisión de la Comisión que designa a miembros y suplentes del Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia para representar a profesionales de la salud y organizaciones de pacientes (C (2019) 1449 final, 25-2-2019).
Reglamento (UE) 2019/5 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, el Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico y la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. (DO L4, 7-1-2019, p. 24).
TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 21 de marzo de 2019. «Procedimiento prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Artículo 3, letra d) — Condiciones para la concesión — Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Autorización de un producto como medicamento que constituye una formulación nueva de un principio activo ya autorizado». Asunto C443/17, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Tribunal Superior de Inglaterra y Gales, Sala de Derecho de sociedades y de propiedad industrial e intelectual, Sección de Patentes, Reino Unido), mediante resolución de 16 de marzo de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 24 de julio de 2017, en el procedimiento entre Abraxis Bioscience LLC y Comptroller General of Patents.
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Sexta) de 14 de febrero de 2019. «Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 11 — Medicamentos genéricos — Resumen de las características del producto — Exclusión de referencias que remiten a indicaciones o a formas de dosificación aún protegidas por el Derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico ha sido comercializado»
Asunto C423/17, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el gerechtshof Den Haag (Tribunal de Apelación de La Haya, Países Bajos), mediante resolución de 4 de julio de 2017, recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de julio de 2017, en el procedimiento entre Staat der Nederlanden y Warner-Lambert Company LLC.
OTRAS INFORMACIONES
UNIÓN EUROPEA
Información – Retirada de las normas del Reino Unido y de la UE sobre pruebas de lotes de medicamentos (25-2-2019).
Medicamentos falsificados: nuevas reglas para mejorar la seguridad de los pacientes. (8-2-2019).
Preguntas y respuestas relacionadas con la retirada del Reino Unido de la Unión Europea con respecto a los medicamentos para uso humano y veterinario. (1-2-2019).
Aviso a las partes interesadas sobre la retirada de las normas del Reino Unido y de la UE sobre medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. (1-2-2019).
Fabricación de sustancias biológicas activas y medicamentos para uso humano (EudraLex, volumen 4, anexo 2). (29-1-2019).
Consulta específica sobre la guía sobre el formato y el contenido de las solicitudes de designación como productos medicinales huérfanos y sobre la transferencia de designaciones de un patrocinador a otro (los comentarios se enviarán hasta el 28 de abril de 2019). (29-1-2019).
Preguntas y respuestas (versión 13) – Características de seguridad para medicamentos de uso humano. (24-1-2019).
Plantilla de informe de inspección para las Autoridades Nacionales Competentes – Características de seguridad para medicamentos falsificados. (17-1-2019).
Documentos de la reunión – 10ª Reunión del Grupo de Expertos STAMP (3 de diciembre de 2018). (16-1-2019).
EFPIA
Policy Principles on Cross-country Collaborations on Medicines’ Pricing and Access (16.1.2019).
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