SEMINARIO VISIÓN JURÍDICA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

SEMINARIO VISIÓN JURÍDICA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

Instituto de Salud Carlos III Escuela Nacional de Sanidad (pabellón 7 ) - AULA MAGNA GUSTAVO PITTALUGA - Avda. Monforte de Lemos, 5 28029 Madrid , 27/05/2014

Año de la BIotecnología en España 2014 Curso realizado en el marco del Año de la Biotecnología en España

 

 

 

 

Programa del curso:

8:45-9:15

Recepción de asistentes y entrega de documentación

9:15-9:30

Apertura.

Maria Alonso Burgaz. Presidenta Fundación CEFI

Regina Revilla Pedreira. Presidenta ASEBIO

9:30-10:15

Concepto medicamento biológico/medicamento biosimilar. Aspectos conceptuales. Aspectos médicos, de fabricación y económicos

José Luis Motellón García. Director Médico AMGEN

10:15-11:00

Marco normativo actual. Prescripción y dispensación de biosimilares

  • Prescripción por denominación comercial para biológicos. Cambio en el Real Decreto de receta médica para prescripción de biológicos por marca
  • No sustitución de biosimilares. 86.4 Ley 29/2006 (modificada en 2013). Régimen específico. Orden Ministerial 2007 de medicamentos no sustituibles. Responsabilidad civil del prescriptor y dispensador en caso de sustitución o intercambio

Jose Miguel Fatás. Abogado Uría Menéndez

11:00-11:30

Pausa café

11:30-13:00

Mesa redonda ¿Necesidad de una regulación específica biológicos/biosimilares por sus características?

  • ¿Cómo debería ser esta regulación? Prescripción por marca, no sustitución, régimen de precios ( exclusión de precios de referencia; lotes independientes). Aspectos jurídicos importantes a tener en cuenta
  • Anticuerpos monoclonales: ¿una categoría diferente y una regulación ad-hoc dentro de los fármacos biológicos?
  • Aproximación a la regulación de la sustitución e intercambiabilidad en otros países: Francia, Canadá, UK

Ramón Sánchez Diaz-Calderón. Director Unidad de Negocio de Roche

 

Participan en el debate:

  • Dr. Fernando Carballo. Presidente y Vocal Comité Excelencia Clínica. Sociedad Española Patología Digestiva (SEPD). Profesor Titular de Medicina  Universidad de Murcia. Jefe Servicio Medicina Aparato Digestivo y Director Unidad Gestión Clínica Digestivo Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
  • Irene Andrés Justi. Directora Legal MSD
  • Jordi Faus Santasusana. Abogado socio Faus & Moliner

13:00-13:45

Trazabilidad y farmacovigilancia. Ejemplos de Europa y EMA. Planes de gestión de riesgos y de farmacovigilancia específicos

Cristina Avendaño Sola. Presidenta Sociedad Española de Farmacología Clínica. Farmacología Clínica Hospital de Puerta de Hierro.

14.00

Clausura

Agustín Rivero Cuadrado. Director General Cartera Básica de Servicios SNS y Farmacia

Más información:

 

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